Organizowanie i monitorowanie badań klinicznych

Nasze usługi obejmują kompleksowe przygotowania do badań klinicznych, w szczególności do badań biorównoważności.

Zakres świadczonych usług obejmuje: przygotowanie harmonogramu badań, zaplanowanie sposobu realizacji badania od strony merytorycznej, przygotowanie wymaganej przepisami prawa dokumentacji, współpracę z ośrodkami badań klinicznych, monitorowanie badań, weryfikację laboratoriów analitycznych. Wszystkie te aspekty wykonujemy mając na uwadze szczególną dbałość o przestrzeganie wymogów GCP i GLP. Dzięki wysokim standardom jakie oferujemy pomagamy zminimalizować koszty związane z rejestracją i przeprowadzeniem badania klinicznego.

Nasza oferta z zakresu badań klinicznych zawiera:

  • analizę projektu badania: określenie ilości pacjentów niezbędnych do uzyskania odpowiedniej mocy badania, wybór punktów końcowych, założeń hipotezy, planu statystycznego,
  • opracowanie: Protokołu Badania (wraz z załącznikami), Broszury Badacza, Informacji dla ochotnika i Formularza świadomej zgody oraz CRF (Case Report Form),
  • pomoc w szybkim uzyskaniu zgody na rozpoczęcie badania klinicznego poprzez przygotowanie pełnej dokumentacji wymaganej przez Centralną Ewidencje Badań Klinicznych (CEBK) oraz Komisję Bioetyczną (KB),
  • monitorowanie badań klinicznych (z wykorzystaniem najnowszych standardów),
  • prowadzenie audytów ośrodków w celu ustalenia czy badania prowadzone są zgodnie z obowiązującym prawem, zasadami GCP, standardowymi procedurami postępowania,
  • przygotowanie Raportu Końcowego z badania (zgodnie z wymogami ICH E3).