Rejestracja produktów leczniczych

Nasi eksperci - farmaceuci, biolodzy, chemicy oraz lekarze - specjalizują się w prowadzeniu procesów rejestracji leków oraz w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej.

W ramach świadczonych przez nas usług nasi Klienci mogą liczyć na pełne wsparcie w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD obejmującej 5 modułów, dla wszystkich kategorii produktów leczniczych.

Świadczymy usługi z zakresu rejestracji w: procedurze narodowej, procedurze zdecentralizowanej (DCP) oraz wzajemnego uznania (MRP), gotowi jesteśmy podjąć się także prowadzenia procedury rejestracji centralnej w Europejskiej Agencji Leków w Londynie. 

a) Obsługa przedrejestracyjna

Oferujemy usługi z zakresu:

  • wyboru właściwej procedury rejestracyjnej,
  • wyboru właściwej kategorii rejestracyjnej dla produktu leczniczego,
  • opracowywania pełnej dokumentacji rejestracyjnej lub jej części zgodnie życzeniem Klienta,
  • opracowywania Charakterystyki Produktu Leczniczego, Ulotki dla pacjenta, Oznakowania opakowań,
  • oceny dokumentacji ze wskazaniem niezbędnych uzupełnień.

b) Proces rejestracji

Naszym Klientom oferujemy:

  • kompletowanie i przygotowywanie dokumentacji wymaganej przez organy rejestracyjne,
  • reprezentowanie Klienta w toku procedury rejestracyjnej,
  • monitorowanie prawidłowego przebiegu procesu rejestracji,
  • pomoc przy pozyskiwaniu niezbędnych danych w odpowiedzi na ‘deficiency letter’,
  • pomoc w przygotowaniu i składaniu odpowiedzi na ‘deficiency letter’.

c) Usługi porejestracyjne

Oferujemy usługi z zakresu:

  • doradztwa w sprawie klasyfikacji zmian porejestracyjnych i kolejności ich składania dążąc do optymalizacji procesu,
  • zarządzania procesem zmian porejestracyjnych we wszystkich procedurach,
  • prowadzenia procedur przedłużania terminu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.