Rozwój produktu

Na podstawie doświadczeń własnych gotowi jesteśmy wspierać naszych Klientów w realizacji planów związanych z opracowaniem nowego leku. Dobra organizacja pracy, logiczne i racjonalne harmonogramy rozwoju produktu leczniczego, a także koordynacja działań podejmowanych przez wiele jednostek i działów firmy to podstawowa recepta osiągnięcia sukcesu. Nasi eksperci służą radą i pomocą w organizacji tego typu przedsięwzięć.

Dlatego też, aby ułatwić i wspomóc naszych Klientów w procesie rozwoju produktu oferujemy następujące usługi:

  • przygotowywanie pełnych harmonogramów i planów rozwoju produktu,
  • pomoc w kierowaniu projektami badawczo-rozwojowymi oraz koordynację działań laboratoriów, miejsc wytwarzania kontraktowego, ośrodków badań klinicznych,  wsparcie w poszukiwaniu i wyborze partnerów niezbędnych do realizacji projektu (weryfikacja wytwórców i laboratoriów kontraktowych w celu sprawdzenia ich możliwości technologicznych i analitycznych),
  • ocenę projektu pod kątem docelowych wymogów rejestracyjnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi i zaleceniami oraz monitorowanie tego procesu w trakcie realizacji projektu,
  • pomoc przy opracowaniu technologii wytwarzania produktu leczniczego,
  • pomoc w rozwiązywaniu problemów natury technologicznej i analitycznej (na poziomie laboratoryjnym, półtechnicznym i w skali produkcyjnej).

a) Ocena dossier rejestracyjnego

W celu rejestracji danego produktu leczniczego oferujemy przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD (moduły 2 – 5).
Ocena dokumentacji dokonana przez naszych ekspertów w oparciu o aktualne wymagania i wytyczne europejskie, pozwoli uchronić Klienta przed ryzykiem odrzucenia dokumentacji przez organy rejestracyjne. Usługa taka skierowana jest przede wszystkim do tych firm, które rozważają zakup dokumentacji rejestracyjnej i potrzebują jednoznacznej oceny na temat wartości i przydatności do celów rejestracyjnych takiej dokumentacji.

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • szczegółową ocenę dokumentacji w ramach jej pełnego audytu,
  • oceny szczegółowe dokumentacji jakościowej, w tym oceny badań rozwojowych, stosowanych metod kontroli jakości, dokumentacji dla substancji czynnej, zastosowanych rozwiązań technologicznych oraz dokumentacji dla substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i badań trwałości,
  • ocenę wyników badań nieklinicznych, klinicznych w tym badań biorównoważności. 

Ocena miejsc wytwarzania i dokumentacji wytwórców.

Ocena miejsc wytwarzania i dokumentacji wytwórców pozwala ustalić czy produkt leczniczy jest wytwarzany i kontrolowany zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego i regulacji europejskich oraz czy procesy wytwarzania są właściwie dokumentowane.
Dokonujemy audytów dokumentacji: technologicznej, analitycznej, procedur wytwórców oraz audytów samych miejsc wytwarzania.
Swoja pomoc oferujemy też Klientom, którzy chcą ocenić potencjał i zasoby potencjalnego wytwórcy kontraktowego.

W związku z tym, swoim Klientom oferujemy:

  • oceny systemu jakości obowiązującego u wytwórcy kontraktowego,
  • audyty dokumentacji wewnętrznych wytwórców substancji czynnych i produktów leczniczych (zgodnie z wymaganiami GMP i ISO).